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| 표시 | 두 문자 이상 등록 가능
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| 색깔 | 동일식별표시라도 다른 계열의 색깔로 확연히 구분되는 경우 등록 가능
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| 크기 | 크기에 의한 구분은 상대적이고 모호하므로 구분사항에서 제외함
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제형 |
제형 중 정제는 그 세부분류를 육안으로 판단하기 어려우므로 구분사항에서 제외함. 단, 예외적으로 당의정과 층간 경계가 명확한 다층정은 다른 구분사항과 함께 인정할 수 있음
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| 모양 | 타원형과 장방형은 유사한 경우가 다수 존재하므로 구분사항에서 제외함 타원형 : 두 낱알을 나란히 붙였을때 양쪽 끝까지 일치하지 않고 사이가 뜬 모양 |
타업소의 업소고유표시는 의약품 식별표시의 전체 또는 시작으로 사용할 수 없음을 원칙으로 한다.’
- 의약품 식별표시에 대하여 타업소의 업소고유표시를 그 전체 또는 시작으로 사용할 수 없음을 원칙으로 함
- 제품명의 일부로 포함되는 등의 경우는 예외로 함
- 혼동이 유발된다고 판단되는 등 심의가 필요한 경우에는 식별표시조정협의회에 회부토록 하여 판단함
- 타사 업소고유표시의 적용 여부는 식별표시 시작을 기준으로 검색 확인함
- 제품명 전체를 표시한 의약품 식별표시가 타업소의 업소고유표시로 시작되는 경우 원칙적으로 타업소의 업소고유표시를 자사의 의약품 식별표시의 전체 또는 시작으로 사용할 수 없지만, 해당 업소고유표시를 등록한 업소의 동의가 있고 식별구분이 명확히 가능하면 등록을 인정해주기로 함
- 의약품 식별표시로서 정제의 한쪽면이라도 타사의 업소고유표시와 일치하는 식별표시를 쓰는 것은 원칙적으로 불가하며, 동의가 안된 경우에는 의약품 식별표시 적용 업소의 불가피한 사정 등을 조정협의회에서 심의하여 등록허용 여부를 결정하기로 함
- <문자 타사 업소고유표시 + 문자 자사 업소고유표시> 한 쪽면에 병렬표기 시 의약품 식별표시로 등록이 가능하다.
- 의약품 식별표시 중복여부를 검색할 때 표시 자체가 뒤집어서도 (반전 시) 문자로 인식되는 경우 (예를 들어, (HO - OH), (PS - Sd), (IMN - NWI), (WXZ - ZXM) 등) 반전 시의 식별표시에 대해서도 의약품 식별표시 중복 여부나 타사 업소고유표시 포함여부를 확인하여야 함 → 중복이나 타사 업소고유표시 시작시 등록이 불가함
완제품 형태로 여러 업소에서 수입하여 판매하는 경우 동일 식별표시 적용 가능
- Bulk 형태로 수입하여 소분포장 판매하는 경우 제조에 해당되므로 각기 다른 식별표시를 적용해야 함
- 제조와 수입의 경우 동일성분이라 하더라도 제조원이 다르므로 다른 식별표시 적용해야 함
- 완전 위탁생산에 의해 제조원이 한군데이고 품목허가를 받은 업소가 두 곳 이상인 경우, 같은 식별 표시를 허용하게 되면 약화사고 발생시 책임 소재가 불분명해지고 이 피해가 소비자에게 직접 전가될 수 있으므로 품목별로 서로 다른 식별표시를 적용해야 함
- 동일업소의 수 개의 단일제제 제품과 그 단일제제의 조합으로 구성된 제품에 대해서는 자사내 동일품목에 해당되며, HRT제제로써 낱알모음포장에 날짜별 복용순서를 표시한 의약품에 해당되는 경우 조합구성의 경우에도 등록가능한 것으로 인정함
- 벌크수입 후 소분 제조하는 품목을 완제수입품목으로 전환할 경우 기등록한 의약품 식별표시는 그대로 사용할 수 있으며 해당식별표시는 변경등록 신청해야 함
- 등록말소 후 동일 식별표시로 재등록 가능한 시점은 ‘최종생산품의 유통기한 + 유예기간 1년’ 이후에 가능함
- 식별표시의 색깔이 본품의 색깔과 유사하여 잘 보이지 않거나 각인이 얇아서 식별표시의 확인이 어려운 경우, 이는 낱알의 확인을 곤란하게 하여 "낱알이 다른 의약품과 구별가능하도록" 하는 규정에 어긋나므로 등록이 곤란함
(필요에 따라 식별표시조정협의회에 상정하여 심의)
- 품목 양도ㆍ양수의 경우 양도자의 업소고유표시가 적용되지 않은 경우 식별표시는 그대로 적용 가능하며, 해당 내용에 대한 공문, 양도ㆍ양수 관련 계약서 등 증빙서류, 등록필증을 제출하면 등록필증에 제조/수입 업소에 대한 내용을 이면기재 처리함
- 코마케팅의 경우 코마케팅 관련 계약서 등 서류를 첨부하면 상대품목이 선등록 되어 있더라도 동일 식별표시 등록 가능함
