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의약품 표시 등에 관한 규정 제10조(식별표시의 대상)
① 식별표시 대상 의약품의 범위는 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 제제로서 정제·캡슐제 등 내용고형제에 해당하는 의약품으로 한다.
② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 식별표시를 하지 아니할 수 있다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 의약품의 경우에는 구체적인 사유를 명시하여 시판 전에 식약처장에게 제출하여 인정을 받아야 한다.
1. 산제·과립제·환제·건조시럽제·구강용해필름·껌제
2. 방사성의약품
3. 희귀의약품
4. 개별 낱알포장 상태로 조제하여야 하는 의약품, 낱알모음포장에 날짜별 복용순서를 표시한 의약품 등 식별표시가 불필요하다고 인정되는 제제
5. 기타 제제학적으로 식별표시가 불가능하거나 불필요하다고 인정되는 제제
업소에서 식별표시 곤란 사유 및 근거자료를 첨부한 공문, 해당 품목의 견본을 약학정보원으로 제출
→ 식별표시조정협의회에 상정
→ 식별표시조정협의회에서 심의 후 면제가능 여부 결정
→ 약학정보원에서 업소 면제신청 내역 및 식별표시조정협의회 심의결과를 식약처로 제출
→ 식약처에서 최종 검토하여 식별표시 면제 승인
- 식별표시 면제 승인을 받아 식별표시 예외품목이 되더라도 여타제품과의 구분 및 성상정보의 전파를 위해 등록신청
하도록 하고 있음
- 인쇄 곤란 또는 제형 구조상 각인 곤란 등의 사유로 면제신청할 때는 기술상 한계 등 증빙자료를 반드시 제출하여야 함
- 아목시실린+클라블란산칼륨 제제와 같이 PTP형태에 방습포장이 되어 있는 경우 개별 낱알포장으로 보기 어려우므로
식별표시 면제 불가함
